上海密封件厂家告诉您：医药行业对橡胶密封件有哪些特殊要求

材料安全性：医药行业使用的橡胶密封件必须采用无毒、无害、无异味的橡胶材料，以防止对药品产生污染。材料应符合相关的食品药品安全标准，如美国食品药品监督管理局（FDA）的相关规定，以及中国的药品包装材料标准等。例如，硅橡胶因其优异的生物相容性，常被用于医药行业的密封件。

化学稳定性：橡胶密封件要能耐受药品生产过程中使用的各种化学物质，包括酸碱溶液、有机溶剂等，以及药品本身的化学性质，在接触这些物质时不应发生溶胀、变形、脆化或产生化学反应，从而保证密封件的性能和药品的质量稳定。例如，丁基橡胶具有良好的化学稳定性和耐水性，适用于一些对化学稳定性要求较高的药品包装密封。

密封性：医药行业对密封要求极高，以防止药品受潮、氧化、受微生物污染等。橡胶密封件需要在不同的储存条件和运输环境下，都能确保良好的密封性能，保证药品的质量和有效期。例如，在粉针剂药品包装中，橡胶塞作为密封件，要保证在药品储存和运输过程中，不会让外界空气和水分进入瓶内，影响药品质量。

洁净度：生产过程中，橡胶密封件应具有低发尘性和低粒子释放性，避免在药品生产环境中产生灰尘和颗粒，污染药品。同时，密封件表面应易于清洁和消毒，能够耐受常用的清洁消毒方法，如高温蒸汽灭菌、化学消毒剂浸泡等，而不影响其性能和质量。

微生物控制：橡胶密封件要具有良好的抗微生物性能，不易滋生细菌、霉菌等微生物。生产过程中需进行严格的微生物检测和控制，确保密封件符合医药行业的微生物限度标准，防止微生物对药品的污染。

可提取物和浸出物控制：橡胶密封件中的物质在与药品接触过程中，可能会有少量物质迁移到药品中，即可提取物和浸出物。医药行业要求对这些物质进行严格的检测和控制，确保其不会对药品的安全性和有效性产生影响。企业需要通过相关的实验和分析，评估密封件的可提取物和浸出物水平，并提供相应的检测报告和证明文件。